什么是澳洲TGA认证？通过TGA认证意味着什么？

澳大利亚TGA
治疗物品管理局（TGA）是政府机构，规管澳大利亚治疗物品，包括医疗器械。澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组（GHTF的）的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。
Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。
我公司在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目，帮客户向TGA提交ARTG的注册，同时负责联络客户和澳洲监管机构确保监管信息畅通。
澳洲合规路径
法例规定，在澳大利亚销售医疗器械必须遵循各种程序。
这些程序总结如下：
•   在澳大利亚供应医疗器械程序   - 所有的I类非无菌和非测量器械
1.  制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
2.  主办者通过  TGA  递交在ARTG登记申请
3.  医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
4.  主办者从电子业务系统打印出登记证书
5.  器械上市后持续监控
•   在澳大利亚供应医疗器械程序   - 如果医疗器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量;  IIa类;  IIb类，第III类，AIMD类）
1.  制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2.  制造商申请TGA合格评定证书
3.  制造商准备澳大利亚符合性声明
4.  主办者向TGA提交制造商的证据
5.  主办者递交在ARTG登记申请
6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7.  器械上市后持续监控
•   在澳大利亚供应医疗器械程序   - 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒;  I类测量;  IIa类;  IIb类，III类，AIMD类）
1.  制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
2.  制造商准备澳大利亚符合性声明
3.  主办者向TGA提交制造商的证据
4.  主办者递交在ARTG登记申请
5.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
6.  器械上市后持续监控
•   在澳大利亚供应医疗器械程序
澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。 TGA认证意义：众所周知，澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一，TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。 TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。 TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面： 1）商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。 2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。 3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。希望可以帮到你